Gli studi clinici svolgono un ruolo fondamentale per il progresso della medicina
La ricerca clinica può essere considerata la “spina dorsale” del progresso nella medicina. Dietro ogni trattamento medico moderno ci sono le persone che hanno partecipato alla ricerca clinica per accertarne l'efficacia.
Senza la ricerca clinica, il mondo sarebbe un posto diverso. Le malattie che oggi sono curabili farebbero ancora delle vittime. E i medici non avrebbero nessuna evidenza scientifica per consigliare alle persone cambiamenti nello stile di vita come smettere di fumare, cambiare il regime alimentare o fare attività fisica.
In passato la pratica medica si basava molto su nozioni non provate. Solo 120 anni fa, una delle fonti di sapere più rispettate nel campo della medicina, il Merck Manual of Diagnosis and Therapy (1899), consigliava il fumo di tabacco per l'asma, il caffè per l'insonnia e l'arsenico per l'anemia!1
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Perché le persone scelgono di partecipare agli studi clinici
La partecipazione a uno studio clinico è sempre su base volontaria. Alcune persone scelgono di partecipare a uno studio se dà la possibilità di ricevere un farmaco nuovo che i medici non possono ancora prescrivere.
È inoltre dimostrato che, a prescindere dalle condizioni o dal farmaco che ricevono, le persone che partecipano a studi clinici spesso ottengono benefici grazie ai controlli medici più accurati e regolari. Per le persone che soffrono di patologie croniche, proprio come il diabete di tipo 2, la partecipazione a uno studio clinico potrebbe indurle a prestare più attenzione alla loro salute.
Alcune persone partecipano agli studi clinici perché vogliono fare la differenza per persone come loro in futuro. Sono felici perché sanno di dare un contributo significativo in campo sanitario, proprio come le donazioni di sangue e le raccolte fondi benefiche.
I partecipanti agli studi clinici sono veri e propri partner di ricerca
Come tutte le scoperte mediche del passato, il progresso non è possibile senza la ricerca clinica e le persone che vi si sottopongono volontariamente. Anche se un potenziale trattamento in fase di studio non si rivelerà efficace, i risultati saranno comunque preziosi perché indirizzeranno i ricercatori a imboccare strade migliori.
I partecipanti agli studi clinici sono considerati sempre più spesso "partner" in una missione condivisa. Sono esperti a pieno titolo perché solo loro sanno cosa significa convivere con una certa patologia. Per questo motivo, vi è la tendenza a coinvolgere sempre più spesso i pazienti e i loro caregiver nella progettazione e nella pianificazione degli studi clinici per assicurarsi che tengano conto di tutti gli aspetti veramente importanti per le persone affette da una determinata patologia.
Negli ultimi anni, gli studi clinici sono sempre più "orientati al paziente", il che significa che alle esigenze, alle preoccupazioni, al comfort e alle preferenze dei partecipanti verrà attribuita la stessa priorità riservata alla ricerca scientifica.
Gli obiettivi degli studi clinici
Ogni studio di ricerca clinica mira a rispondere a una domanda precisa chiarita all'inizio. Esistono due tipi principali di studi clinici:
gli studi clinici "interventistici" mirano a testare il livello di efficacia di un potenziale nuovo farmaco (o di un farmaco, dispositivo medico, procedura chirurgica o altro approccio specifico già in uso) nel trattamento o la prevenzione di una determinata patologia.
gli studi "osservazionali" non testano attivamente un determinato trattamento o approccio clinico, ma verificano cosa accade nel tempo alle persone che assumono un determinato farmaco o seguono una determinata terapia. Osservano anche gli effetti di determinati cambiamenti nello stile di vita. Questi tipi di studio hanno aiutato i medici a stabilire i valori target per dati vitali come il glucosio ematico, la pressione arteriosa e il colesterolo.
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Come trovare i partecipanti giusti per uno studio clinico
Per tutti gli studi clinici è fondamentale individuare con la massima precisione i partecipanti più idonei. Ad esempio, potrebbe essere importante che i partecipanti non soffrano di una forma troppo grave o troppo lieve della patologia oggetto dello studio.
Potrebbe anche essere importante che non soffrano di altre patologie specifiche o che assumano alcuni altri farmaci. Entrambe le situazioni potrebbero compromettere l'efficacia del farmaco oggetto dello studio. Per alcune persone potrebbe anche non essere sicuro.
I requisiti che definiscono se una persona può partecipare o meno a uno studio sono detti "criteri di idoneità". Il processo di "screening" ha proprio lo scopo di stabilire se le persone che intendono proporsi per lo studio soddisfano tutti i criteri di idoneità.
Assicurarsi che i partecipanti allo studio siano rappresentativi dei pazienti del futuro
È importante che i partecipanti agli studi clinici rappresentino correttamente le persone che riceveranno il nuovo trattamento nell'ambito del loro piano terapeutico.
Ciò significa che allo studio dovranno partecipare persone di età, generi ed etnie diversi. Tuttavia, se una condizione interessa un settore particolare della popolazione, gli studi clinici per quella condizione dovranno includere quei tipi di persone perché i farmaci spesso non hanno lo stesso effetto su tipi diversi di persone.
Quando si pianifica uno studio, lo sponsor dovrà assicurarsi che vi prenda parte un numero sufficiente di persone. Se il numero è troppo esiguo, non sarà chiaro se i risultati ottenuti sono dovuti al trattamento oggetto di studio o soltanto al caso. Tutti i partecipanti a uno studio sono importanti perché ognuno contribuisce a rendere i risultati più affidabili.
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Tutela dei partecipanti
Gli studi clinici non riguardano solo la scienza, ma anche l'etica, nella fattispecie le leggi, le regole e le linee guida definite per proteggere gli esseri umani coinvolti nelle attività di ricerca. Sebbene gli studi clinici siano fondamentali per il progresso della medicina, la sicurezza, il benessere e i diritti delle persone che vi prendono parte vengono prima di tutto.
Oggi, ogni studio clinico deve rispettare leggi nazionali e internazionali, linee guida di governo e codici deontologici volti ad assicurare che la ricerca pianificata sia appropriata e che i diritti e la sicurezza dei partecipanti siano tutelati. Sarà possibile procedere con uno studio clinico solo se è stato approvato da un'autorità competente ufficiale di ciascun paese partecipante.
Ogni studio verrà valutato in ogni paese partecipante da un comitato etico indipendente che include persone normali, ma anche medici e specialisti. Questi comitati decidono se uno studio pianificato mette al primo posto la sicurezza, il benessere e i diritti dei partecipanti. In caso contrario, non otterrà l'approvazione.
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I diritti dei partecipanti
La partecipazione a uno studio clinico è sempre su base volontaria. Ogni persona è libera di decidere e di discutere dell'opportunità con amici e familiari.
I ricercatori hanno il dovere di spiegare tutto ciò che potrebbe avere un peso sulla decisione nel modo più chiaro possibile. In questo contesto, si parla di "consenso informato", un importante concetto etico.
Quando una persona decide di partecipare a uno studio, le verrà chiesto di firmare un consenso informato per dichiarare che intende partecipare allo studio del tutto volontariamente e che comprende tutto quello che implica lo studio. Tuttavia, anche se firma il modulo, sarà libera di cambiare idea e abbandonare lo studio in qualsiasi momento.
La decisione di non partecipare a uno studio, o di ritirarsi da uno studio, non inficerà il diritto di una persona a ricevere le cure mediche di cui ha bisogno.
Dopo l'inizio dello studio, eventuali variazioni al piano o nuove informazioni verranno comunicate immediatamente ai partecipanti.
Privacy e riservatezza
I ricercatori hanno il dovere di tutelare la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio in linea con le normative locali sulla privacy.
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