Minor numero di visite presso i centri di ricerca
Gli studi clinici contano da sempre sulla disponibilità dei partecipanti a recarsi regolarmente nei centri di ricerca (ospedale, studio medico o clinica) per sottoporsi a test e valutazioni.
Alcuni studi richiedono visite lunghe e frequenti. Con questa prospettiva, alcune persone potrebbero esitare a partecipare o non riuscire a completare uno studio, soprattutto se sono lontani, se il viaggio è difficile o dispendioso, se hanno impegni come il lavoro o i figli o, a maggior ragione, se non stanno bene, sono fragili, anziani o si affaticano facilmente. La necessità di sottoporsi a visite regolari può anche ricadere sulle vite dei caregiver o dei familiari.
Fatte queste considerazioni, non sorprende che molti studi clinici abbiano difficoltà a trovare un numero sufficiente di persone disposte e in grado di recarsi regolarmente presso un centro di ricerca. Questo potrebbe spiegare in gran parte perché i tempi degli studi clinici si allungano e i partecipanti abbandonano prima del termine. La necessità di trovare un numero sufficiente di partecipanti disposti a recarsi ai centri di ricerca è da sempre un ostacolo non solo per l'attività di ricerca, ma anche per tutte le persone che vorrebbero veramente partecipare a uno studio, ma non ne hanno la possibilità perché impossibilitate a viaggiare o a stare lontano da casa.
Diversità dei partecipanti
Gli studi clinici tradizionali spesso non riescono a trovare partecipanti sufficientemente diversi, vale a dire un mix appropriato di età, generi, etnie, culture e ambienti di provenienza che rispecchi la popolazione futura che verrà curata con il farmaco oggetto dello studio.
Il problema non è affatto trascurabile: lo studio di un potenziale nuovo farmaco su un gruppo costituito principalmente da uomini giovani e bianchi non restituisce l'evidenza necessaria se il farmaco è destinato a donne, persone anziane o più fragili o di altra origine etnica.
Ma ciò che più conta è che rendere gli studi clinici accessibili a chiunque sia idoneo, indipendentemente dall'età, l'etnia, l'ambiente di provenienza, lo stato di salute, la mobilità e la vicinanza ai centri di ricerca, è diventata una priorità assoluta.
Gli studi decentralizzati (domiciliari)
L'idea di portare lo studio clinico nelle case dei partecipanti nasce grazie al progresso della tecnologia digitale, inclusa la telemedicina.
Negli ultimi anni, i ricercatori hanno iniziato a sperimentare gli studi clinici decentralizzati (domiciliari) in cui l'ospedale o la clinica non è più l'hub centrale e i pazienti partecipano da casa.
Un'importante accelerazione nel progresso e nell'accessibilità alla tecnologia, unita all'impossibilità di condurre gli studi nel modo consueto durante la pandemia di COVID-19, ha gettato le basi per uno sviluppo rapido e diffuso degli studi decentralizzati (domiciliari).
Per molti studi, un approccio completamente decentralizzato (domiciliare) non è ancora possibile perché i partecipanti potrebbero richiedere un monitoraggio molto scrupoloso, scansioni o procedure che necessitano di apparecchiature mediche specialistiche. Tuttavia, anche in questi studi, il numero di visite può essere ridotto con un approccio ibrido (misto), ovvero con il trasferimento di alcuni aspetti dello studio presso l'abitazione del paziente.
Potenziali benefici degli studi decentralizzati (domiciliari)
Potenziali benefici per i partecipanti
- Nessuna necessità di recarsi presso i centri di ricerca
- Minor impatto sulla vita quotidiana: possibilità di integrare le responsabilità dello studio alle attività quotidiane
- Meno tempo trascorso in strutture mediche
- Maggiore possibilità di gestire la propria salute attraverso l'accesso alla tecnologia più recente
- Possibilità di partecipare a studi clinici che fino a poco tempo prima sarebbero stati fuori della propria portata a causa della distanza fisica
Potenziali benefici per i pazienti futuri
- Procedure di iscrizione agli studi clinici più rapide che si traducono in uno sviluppo più rapido di terapie nuove ed efficaci per i pazienti futuri
- Maggiore diversità dei partecipanti agli studi che si traduce in una maggiore rilevanza dei risultati per un campione più ampio di potenziali pazienti futuri
- Tasso di abbandono inferiore che si traduce in risultati più affidabili
- Raccolta dei dati più efficiente e tempestiva (trasmessi direttamente dai partecipanti attraverso reti sicure in tempo reale) con rischio ridotto di dati mancanti. Questi benefici possono rendere ancora più affidabili i risultati dello studio
Informazioni su "Trials@Home" e la nostra mission
Chi siamo
Trials@Home è un consorzio (rete collaborativa) di oltre 30 organizzazioni internazionali come istituti accademici, gruppi di pazienti, aziende farmaceutiche, aziende tecnologiche e consorzi di settore che mirano a diffondere l'uso degli studi clinici decentralizzati (domiciliari) assicurandosi che vengano condotti nel miglior modo possibile. Trials@Home è supportato dall'Innovative Medicines Initiative (IMI), una partnership pubblica-privata dell'Unione Europea che sovvenziona l'innovazione e la ricerca medica.
La nostra mission
Sebbene molte organizzazioni commerciali abbiano già adottato studi decentralizzati (domiciliari) di varia natura, Trials@Home si impegna a definire "best practice" per la conduzione di questi studi.
Questo vuol dire una valutazione accurata delle tecnologie, delle infrastrutture, dei sistemi operativi disponibili, delle necessità e delle preferenze dei partecipanti e dei ricercatori per definire un "modello" ideale per questi tipi di studi che rispetti tutte le leggi e normative applicabili. Queste raccomandazioni verranno rese disponibili a tutti i team di ricerca che desiderano servirsene.
I nostri obiettivi
Nello specifico, Trials@Home desidera capire se gli studi decentralizzati (domiciliari):
- siano affidabili nel modo in cui raccolgono e trattano i dati e nel modo in cui monitorano i progressi e la sicurezza dei partecipanti;
- consentano a un campione più ampio di persone di partecipare rispetto agli studi tradizionali;
- offrano una buona esperienza ai partecipanti;
- restituiscano risultati non molto diversi dai risultati di uno studio tradizionale quando ai partecipanti viene somministrato lo stesso trattamento.