Approccio decentralizzato (domiciliare):
Nessuna visita a un centro di ricerca: tutte le valutazioni vengono eseguite presso il domicilio del partecipante attraverso la tecnologia
Informazioni sullo studio RADIAL
I risultati attesi dallo studio RADIAL
RADIAL è diverso da quasi tutti gli altri studi clinici perché è progettato per testare un modo nuovo di condurre gli studi clinici.
L'obiettivo di RADIAL è confrontare direttamente un approccio decentralizzato (domiciliare) a un approccio standard, tradizionale (in una struttura specifica) e ibrido.
Lo studio RADIAL
Approccio allo studio
Ai fini di questo confronto, Trials@Home ritiene che i soggetti ideali per lo studio RADIAL siano persone affette da diabete di tipo 2 che assumono insulina basale ad azione prolungata.
Ma non solo. Le persone affette da diabete di tipo 2 sono state consultate in merito alla progettazione dello studio e al modo in cui comunicare le informazioni sullo stesso.
I partecipanti allo studio RADIAL che si iscrivono da questo sito Web faranno parte del gruppo decentralizzato (domiciliare).
Approccio tradizionale:
Le valutazioni vengono condotte durate le visite presso un centro di ricerca (ospedale o clinica)
Approccio ibrido:
Alcune visite si svolgono presso il centro di ricerca, ma molte valutazioni vengono condotte da personale infermieristico direttamente presso il domicilio del partecipante attraverso la tecnologia
Informazioni sullo studio RADIAL
Perché il diabete di tipo 2 è stato scelto come oggetto dello studio RADIAL?
È stato scelto il diabete di tipo 2 perché è una condizione molto comune con un impatto significativo sulla vita delle persone.
Il diabete di tipo 2 viene gestito per lo più a casa e si presta particolarmente bene alla teleassistenza attraverso la tecnologia. Ne abbiamo avuto ampia dimostrazione durante la pandemia di COVID-19, quando le visite mediche in presenza erano da evitare nella maniera più assoluta, a maggior ragione per le persone particolarmente fragili. È inoltre probabile che gli approcci tecnologici e operativi adottati per la gestione del diabete di tipo 2 siano rilevanti per altre condizioni.
Lo studio RADIAL si svolgerà in diversi paesi europei. Vi prenderà parte un totale di 600 persone: 300 nel gruppo decentralizzato (domiciliare) e 150 in ognuno dei gruppi tradizionali e ibridi.
Lo screening dello studio durerà circa sei settimane. Durante questo periodo di tempo, le persone interessate verranno visitate per stabilire se rispondano o meno ai criteri di idoneità dello studio. Le persone che risulteranno idonee verranno invitate a partecipare allo studio che avrà una durata di sei mesi.
Chi può partecipare allo studio RADIAL?
Il trial RADIAL è rivolto alle persone che hanno già compiuto 18 anni, che soffrono di diabete di tipo 2 da almeno un anno e che assumono una dose stabile di insulina basale ad azione prolungata da almeno 3 mesi.
I partecipanti non devono aver raggiunto una gestione ottimale del glucosio con la sola insulina basale ad azione prolungata e il loro valore HbA1c (misura della concentrazione media di emoglobina glicosilata nel sangue) deve essere maggiore di 7 (ma non di 10).
I partecipanti non devono assumere insuline miste e devono evitare le gravidanze. Le donne in età fertile dovranno adottare un metodo contraccettivo affidabile.
Questi sono i requisiti principali per la partecipazione allo studio. Tuttavia, il team di ricerca dovrà condurre una valutazione medica completa di tutte le persone interessate a partecipare per confermarne l'idoneità.
Informazioni sulla ricerca clinica
Come verrà gestito lo studio?
Quale farmaco assumerai?
Tutti i partecipanti al trial RADIAL cesseranno l'attuale insulina basale ad azione prolungata per iniziare ad assumerne un tipo diverso, che verrrà utilizzata nello studio.
Per tutta la durata del trial, ovvero 6 mesi, riceveranno il supporto necessario per monitorare con attenzione e migliorare la gestione del glucosio ematico allo scopo di raggiungere un determinato valore.
Tutti i partecipanti continueranno ad assumere tutti gli altri farmaci per il diabete e saranno incoraggiati a continuare a seguire il regime dietetico e lo stile di vita consigliati dai propri medici curanti.
In quale gruppo verrai inserito?
Le persone che si iscrivono tramite questo sito Web verranno assegnate al gruppo decentralizzato (domiciliare) dello studio, pertanto vi parteciperanno da casa attraverso la tecnologia.
I partecipanti che si iscrivono in altri modi verranno assegnati casualmente al gruppo tradizionale (visite regolari presso in centro di ricerca) o al gruppo ibrido che usa un mix dei due approcci.
Scopo principale dello studio
Lo scopo principale dello studio è stabilire se i dati raccolti dal gruppo decentralizzato (domiciliare) soddisfano gli standard di qualità e completezza desiderati. I ricercatori confronteranno tutti e tre i gruppi in termini di diversità e soddisfazione dei partecipanti nonché completamento dello studio. Infine, osserveranno se gli effetti dell´insulina utilizzata nello studio sono sostanzialmente simili nel gruppo decentralizzato (domiciliare) rispetto agli altri.
In questo modo, lo studio RADIAL proverà scientificamente se sia possibile passare in modo sicuro e responsabile dall'approccio tradizionale a un approccio decentralizzato (domiciliare) negli studi clinici e se questo nuovo approccio sia in grado di portare nuovi benefici ai partecipanti e ai team di ricerca.
Lo studio RADIAL
Per persone affette da diabete di tipo 2 che assumono insulina basale ad azione prolungata con una gestione del glucosio ematico attualmente non ottimale.
Tutti i partecipanti dovranno interrompere l'assunzione dell'attuale insulina basale ad azione prolungata per passare all'assunzione giornaliera dell´insulina utilizzata nello studio (insulina glargine 300 u/ml) e il loro glucosio ematico verrà tenuto costantemente sotto controllo per tutti i 6 mesi dello studio.
Tutti gli altri farmaci e terapie rimarranno invariati.
La qualità e la completezza dei dati, il tasso di completamento dello studio, il livello di soddisfazione dei partecipanti iscritti e i risultati verranno valutati per stabilire se l'approccio decentralizzato (domiciliare) sia una strada percorribile e affidabile per condurre gli studi clinici.
Insulina utilizzata nello studio
Insulina glargine U-300
L´insulina utilizzata nello studio (insulina glargine U-300) è un tipo di insulina basale ad azione prolungata ad assunzione giornaliera che viene impiegato per la cura del diabete fin dal 2015. È stato dimostrato che è efficace nella cura del diabete di tipo 2, mantenendo stabili i livelli di glucosio ematico per 24 ore.1
Gli studi pubblicati hanno anche segnalato un rischio inferiore di ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue) con l´insulina utilizzata nello studio rispetto ad altre insuline basali ad azione prolungata.2,3,4
Ricerche precedenti hanno dimostrato che le persone affette da diabete di tipo 2 possono migliorare la loro condizione regolandosi da sole la dose dell´insulina utilizzata nello studio (aumentandola gradualmente per raggiungere i livelli di glucosio ematico target) anziché rivolgersi a un sanitario per la supervisione del processo. Questo conferma che Toujeo® è sicuro e appropriato per le persone che desiderano gestire la propria terapia insulinica.5
Bibliografia
- Becker RHA et al Diabetes Care 2015;38:637–643
- Riddle MC et al Diabetes Care 2014; 37(10): 2755-62
- Bolli GB et al Diab Obes Metab 2015; 17: 386–394
- Yki-Jarvinen H et al Diabetes Care 2014;37:3235–3243
- Russel-Jones D et al. Diab Obes Metab 2019;21(7):1615-1624