Menos visitas a los centros de investigación
Los ensayos clínicos siempre han dependido de la voluntad de los participantes de realizar visitas regulares a un centro de investigación (hospital, centro médico o consultorio) para que les realicen pruebas y evaluaciones.
En algunos ensayos, las visitas deben ser frecuentes y pueden consumir bastante tiempo. Esta sensación puede hacer que las personas no deseen unirse o completar un ensayo, específicamente si tienen que viajar lejos, si los viajes se les vuelven difíciles o costosos, si tienen compromisos personales como el trabajo o el cuidado de sus hijos, o si se encuentran delicadas, indispuestas, son personas de edad avanzada o se cansan con facilidad. El requisito de visitas regulares también puede afectar a las vidas de los cuidadores y otros familiares.
Es posible que no sea una sorpresa que muchos ensayos clínicos tienen problemas para encontrar y reclutar a suficientes participantes que estén dispuestos y puedan comprometerse a viajar a un centro de investigación de forma regular. Este puede ser uno de los principales motivos por los cuales los ensayos clínicos suelen demorar en comenzar y también por los cuales los participantes podrían abandonar antes del final del ensayo. La necesidad de que los participantes asistan a un centro de investigación ha presentado un obstáculo no solo para los esfuerzos de la investigación clínica, sino también para las personas de todo el mundo que realmente podrían desear unirse a un ensayo pero que no pueden aceptar los viajes o pasar tiempo fuera de casa.
Diversidad entre los participantes
Los ensayos clínicos no suelen lograr una diversidad suficiente entre los participantes, es decir, una combinación adecuada de edades, sexos, orígenes étnicos, culturas y antecedentes que reflejen a la población futura que se tratará con el medicamento que se está evaluando.
Este es un gran problema: estudiar un posible medicamento nuevo en un grupo que consiste principalmente de hombres jóvenes y blancos no crea las pruebas necesarias si el medicamento también está previsto para mujeres, personas mayores y delicadas y personas de otros orígenes étnicos.
En última instancia, hacer que los ensayos clínicos sean accesibles para todas las personas que podrían reunir los requisitos, independientemente de su edad, origen étnico, antecedentes, estado de salud, movilidad y proximidad a los centros de investigación, se ha vuelto una prioridad de suma urgencia.
El surgimiento de los ensayos descentralizados (basados en el hogar)
No fue hasta que la tecnología digital, incluido el campo de la telemedicina, pudo avanzar que comenzó a surgir la idea de “llevarle el ensayo al paciente”.
Durante los últimos años, los investigadores han comenzado a experimentar con los ensayos clínicos descentralizados (basados en el hogar), los cuales ya no tienen al hospital o al consultorio como base del ensayo, sino que permiten a los pacientes participar desde sus hogares.
La aceleración masiva del progreso y el acceso a la tecnología, combinada con la incapacidad de realizar ensayos normalmente durante la pandemia de COVID-19, montaron el escenario para un cambio amplio y rápido hacia los ensayos descentralizados (basados en el hogar).
Para muchos ensayos, un enfoque completamente descentralizado (basado en el hogar) posiblemente aún no sea posibles dado que los participantes pueden requerir una monitorización minuciosa o necesitar de estudios o procedimientos que dependen de equipos hospitalarios especializados. Sin embargo, incluso en estos ensayos, la cantidad de visitas pueden reducirse con un enfoque híbrido (mixto), el cual transfiere al menos algunos de los aspectos del ensayo hacia el hogar del paciente.
Posibles beneficios de los ensayos descentralizados (basados en el hogar)
Posibles beneficios para los participantes en ensayos
- Sin necesidad de viajar a los centros de investigación
- Menos intrusión en la vida cotidiana: capacidad para cumplir con las responsabilidades del ensayo junto con las actividades normales de la vida cotidiana
- Menos tiempo gastado en los entornos médicos
- Gran capacidad de controlar la salud propia mediante el acceso a las últimas tecnologías
- Capacidad de unirse a ensayos clínicos que antes no estaban disponibles debido a la distancia física
Posibles beneficios para futuros pacientes
- Inscripción más rápida en ensayos clínicos: en última instancia, significa un desarrollo más rápido de nuevos tratamientos efectivos para pacientes futuros
- Mayor diversidad de participantes en los ensayos: significa que los resultados del ensayo probablemente sean relevantes para una mayor variedad de posibles pacientes futuros
- Menores tasas de abandono: significa que los resultados del ensayo serán más fiables
- Recopilación de datos más eficiente y oportuna (los transmiten directamente los participantes a través de redes seguras en tiempo real) con un menor riesgo de pérdida de datos. Estos beneficios también podrían hacer que los resultados del ensayo sean más fiables.
Acerca de “Trials@Home” y nuestra misión
¿Quiénes somos?
Trials@Home es una asociación (red colaborativa) de más de 30 organizaciones internacionales constituida por instituciones académicas, grupos de pacientes, empresas farmacéuticas, empresas tecnológicas e industrias asociadas que busca hacer que los ensayos descentralizados (basados en el hogar) se vuelvan más frecuentes y asegurar que se lleven a cabo de la mejor forma posible. Trials@Home cuenta con el respaldo de la Iniciativa de Salud Innovadora (IMI, por sus siglas en inglés), una asociación público-privada de la Unión Europea que financia la investigación y la innovación para la salud.
Nuestra misión
Si bien muchas organizaciones comerciales ahora están optando por distintos tipos de ensayos descentralizados (basados en el hogar), Trials@Home ha asumido el compromiso de definir las ‘mejores prácticas’ en el desarrollo de estos tipos de ensayos.
Esto significa evaluar cuidadosamente las tecnologías, infraestructuras y sistemas operativos disponibles, y las necesidades y preferencias de los participantes e investigadores para establecer un “modelo” ideal para estos tipos de ensayos que cumpla con todas las leyes y normas relevantes. En última instancia, estas recomendaciones se pondrán a disposición de cualquier equipo investigador que desee utilizarlas.
Nuestros objetivos
Específicamente, Trials@Home busca investigar adecuadamente si los ensayos descentralizados (basados en el hogar):
- Son fiables en cuanto a la forma de recopilar y procesar datos y la forma en que supervisan el progreso y la seguridad de los participantes
- Permiten que una variedad más amplia de personas participen en comparación con los ensayos tradicionales
- Son una buena experiencia para los participantes
- Generan resultados que no son significativamente distintos que los resultados de un ensayo tradicional cuando los participantes reciben el mismo tratamiento