Optimal blodglukose
Du ved sikkert allerede, at det er meget vigtigt at opnå et optimalt blodglukoseniveau i forhold til at sænke risikoen, for at udvikle diabetesrelaterede komplikationer, herunder skader på øjne, nerver og nyrer. Bare fordi man ved det, betyder det ikke at det er nemt at opnå. Måske kan det hjælpe at deltage i RADIAL-forsøget.
Fordele og udfordringer ved at deltage i RADIAL-forsøget
Benefits and challenges of participating in the RADIAL trial
Potentielle fordele ved at deltage i RADIAL-forsøget
Hvis du beslutter dig for at deltage i RADIAL-forsøget, kan det have en række potentielle fordele:
Udfordringer, som du kan opleve, hvis du tilmelder dig RADIAL-forsøget
Sammen med de potentielle fordele skal du også overveje de potentielle udfordringer ved at deltage i RADIAL-forsøget:
Tidslinje for RADIAL-forsøg (decentraliseret gruppe)
RADIAL-forsøget varer i omkring 7½ måneder. De første seks uger er screeningsfasen, hvor forskningsteamet skal sikre, at forsøget er passende for dig. Du skal fortsætte med din nuværende langtidsvirkende basalinsulin i denne periode.
Den primære behandlingsperiode i forsøget – hvor du får Toujeo® – varer i seks måneder (24 uger) med tre planlagte videoopkald med forsøgslægen.
Du skal selv injicere Toujeo® én gang om dagen ved hjælp af en injektionspen og en ultrafin nål til engangsbrug. Hætten til din Toujeo®-pen registrerer automatisk dosis, dato og klokkeslæt, hver gang du foretager en injektion.
Det skal du gøre, hvis du tilmelder dig RADIAL-forsøget
At teste din blodglukose regelmæssigt er en meget vigtig del af RADIAL-forsøget. Det gøres ved at prikke i din finger med en steriliseret lancet og bruge en "intelligent" glukosemåler, som automatisk overfører blodglukoseaflæsninger til din forsøgsapps.
Du skal gøre dette hver morgen i løbet af den tid, det tager at finde den mest passende dosis af Toujeo®, og derefter tre gange om ugen. Du skal også gøre det, hvis du har mistanke om, at der kan være et hypoglykæmianfald på vej.
Tanken om at skulle prikke sig i fingeren hver dag kan være bekymrende eller utiltalende i første omgang, men de fleste vænner sig ret hurtigt til det. Det er meget vigtigt at gøre det, fordi det bruges til at anvise justeringen af din insulindosis og hjælper dig med at få den størst mulige fordel ud af det.
Ved tre lejligheder skal du også give nogle få dråber blod fra din finger, for at måle dit HbA1c-niveau (en måling af din gennemsnitlige blodglukose over tid). Du får yderligere instruktioner om, hvordan du gør dette og om hvordan du sender prøven til forskningsteamet.
I løbet af RADIAL-forsøget skal du bruge de nødvendige forsøgsapps til at indrapportere hypoglykæmianfald, bivirkninger eller andre medicinske hændelser, som du måtte opleve. Forskningsteamet kontakter dig, hvis der opstår nogen bekymringer.
Du får en lille enhed til at måle dit blodtryk og din hjertefrekvens tre gange i løbet af forsøget (dette gøres under videoopkald med en forsøgslæge).
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge pålidelig prævention (som forsøgslægen kan forklare mere om) i løbet af forsøget og tage en graviditetstest i starten og slutningen.
Ud over din langtidsvirkende basalinsulin skal du fortsætte med alle de øvrige diabetesbehandlinger, som du tager, som normalt i løbet af forsøget. Du skal også fortsætte kost- og livsstilsrådene fra dit eget sundhedsplejeteam.
Vi vil bede dig om at udfylde onlinespørgeskemaer om din oplevelse i forsøget via de relevante forsøgsapps.
Ansvarsområderne i RADIAL-forsøget forventes gennemsnitligt at tage en time om ugen og burde være nemt at få passet ind i din normale dagsrytme.
Ud over de planlagte videoopkald med forskningsteamet, vil der være mulighed for medicinsk support vedrørende alle aspekter af forsøget via telefon, hvis du har behov for det.
Din egen læge fortsætter med at føre tilsyn med dit helbred og bliver underrettet om din deltagelse i forsøget.
Hvis du ønsker at fortsætte med Toujeo®, efter at forsøget er slut, kan du tale med din egen læge, da Toujeo® er et licenseret lægemiddel i Europa.
Hvis du beslutter at returnere din oprindelige langtidsvirkende basalinsulin, skal du gennemgå en periode med dosisjusteringer for at finde tilbage til den optimale dosis. Dette kan også være nødvendigt, hvis du gerne vil prøve en anden langtidsvirkende basalinsulin efter forsøget.
Når vi kender resultatet af RADIAL-forsøget, bliver der sendt en overskuelig sammenfatning til dig og alle andre deltagere.
Det er bedst, hvis du kan bruge din egen elektroniske enhed (tablet eller smartphone) til at deltage i forsøget. Til videoopkaldene med forsøgslægen er en bærbar eller en stationær computer (PC eller Mac) med et kamera (webkamera) ideelt, men de kan også klares via en tablet eller en smartphone.
Du skal befinde dig i et stille rum, når du foretager videoopkald.
Ud over elektroniske enheder bliver alt, hvad du skal bruge til forsøget (medicin og udstyr) leveret til din hjemmeadresse (eller til en anden adresse, som du vælger) via fragtmand. Når du har modtaget dit forsøgssæt, fører et medlem af forskningsteamet dig gennem alt indholdet via et videoopkald og påbegynder din træning til forsøget.
Der stilles yderligere træning til rådighed online i et klart struktureret format, og du kan tage den i dit eget tempo. Der vil også være yderligere uddannelsessessioner med et medlem af forskningsteamet.
Du skal downloade to forsøgsapps. De opsætter automatisk registrering af dine blodglukoseaflæsninger og doser/tidspunkter for Toujeo®-injektioner, og de giver adgang til en elektronisk dagbog (e-dagbog), hvor du kan registrere vigtige forsøgsdata, deltage i planlagte videoopkald med din forsøgslæge, få påmindelser og beskeder og kontakte forskningsteamet.
Begge apps, som bruges i forsøget, er sikre, virusfrie og beskytter dine personoplysninger.
Hjælp og support vedrørende teknologien er tilgængelige fra forskningsteamet, uanset hvornår du får brug for det.
- Gale EAM et al. Diabetes Care 2007; 30(12): 2989-2992
- https://care.diabetesjournals.org/content/30/12/2989.long
- Becker RHA et al. Diabetes Care 2015; 38:637–643
- Riddle MC et al. Diabetes Care 2014; 37(10): 2755-62
- Bolli GB et al. Diab Obes Metab 2015; 17: 386–394
- Yki-Jarvinen H et al. Diabetes Care 2014; 37:3235–3243